Mounjaro 12,5mg/0,5ml – Tirzepatida

MOUNJARO é indicado para melhorar o controle glicêmico de adultos com diabetes mellitus tipo 2 em conjunto com dieta e exercícios.

Não utilize MOUNJARO caso seja alérgico à tirzepatida ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver seção COMPOSIÇÃO). MOUNJARO não é indicado para pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (um tipo raro de tumor maligno na tireoide) ou em pacientes com neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2), uma síndrome genética caracterizada pela presença de tumores envolvendo algumas glândulas endócrinas.

Posologia: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana. Se necessário, aumentos de dose podem ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4 semanas na dose atual. A dose máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez por semana. Populações especiais: não é necessário ajustar a dose com base na idade, gênero, raça, etnia, peso corporal ou insuficiência hepática ou renal (incluindo doença renal em estágio terminal). A segurança e eficácia de MOUNJARO não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos de idade. Modo de usar: MOUNJARO é administrado por via subcutânea no abdome, coxa ou braço. Alterne o local de injeção de cada dose. Administrar MOUNJARO em qualquer horário do dia, independente das refeições. Quando utilizar MOUNJARO com insulina, administrar como injeções separadas e nunca misturar. É possível administrar MOUNJARO e insulina na mesma região do corpo, mas as injeções não devem ser próximas uma da outra. Para maiores informações sobre como utilizar a caneta aplicadora de uso único, ler atentamente e seguir as recomendações descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanham este medicamento. Alteração do cronograma de administração semanal: o dia da administração semanal pode ser alterado, se necessário, contanto que o intervalo entre as duas doses seja de pelo menos 3 dias (72 horas). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com MOUNJARO, as seguintes reações adversas foram identificadas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea e diarreia. Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal) quando MOUNJARO é utilizado em combinação com insulina basal (com ou sem metformina) ou em combinação com sulfonilureia (com ou sem metformina e/ou inibidor de SGLT-2). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, vômito, dispepsia (indigestão), constipação (prisão de ventre), distensão abdominal, eructação (arroto), flatulência (gases), doença do refluxo gastroesofágico (retorno do alimento do estômago para o esôfago), doença aguda da vesícula biliar, fadiga, reação no local da injeção, reação de hipersensibilidade e redução do apetite. Quando MOUNJARO é utilizado em combinação com metformina e inibidor de SGLT2, hipoglicemia. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia (alteração no paladar). Quando MOUNJARO é utilizado em combinação com metformina apenas, hipoglicemia. Distúrbio gastrointestinal: os eventos gastrointestinais foram na sua maioria de gravidade leve ou moderada. A incidência de náusea, vômito e diarreia foi maior durante o período de aumento de dose e diminuiu com o tempo (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Sinais vitais: o tratamento com MOUNJARO resultou em redução na pressão arterial e em aumento na frequência cardíaca. Enzimas pancreáticas: o tratamento com MOUNJARO resultou em aumento das enzimas pancreáticas. Dados pós-comercialização As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização de MOUNJARO. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Cada 0,5 mL de solução contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg de tirzepatida. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.